Suite à une réévaluation du risque de troubles neurodéveloppementaux sur l’enfant exposé in utero, l’Agence nationale du médicament (ANSM) durcit les conditions de prescription aux filles et aux femmes des antiépileptiques à base de topiramate.

C’est un scénario Dépakine qui se dessine pour le topiramate, une molécule antiépileptique également prescrite dans la migraine : en raison d’une réévaluation à la hausse du risque de troubles autistiques ou de déficience intellectuelle chez les enfants exposés pendant la grossesse, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de durcir ses conditions de prescription et de délivrance en pharmacie. Les spécialités concernées sont l’Epitomax et ses génériques.

Pour les filles et les femmes, l’initiation du traitement sera réservée, à compter du 2 novembre prochain, aux pédiatres et aux neurologues (le traitement pourra être ensuite renouvelé par un généraliste). Pour celles déjà sous traitement, elles devront prévoir un rendez-vous avec le spécialiste avant le 2 mai 2023 pour revoir leur situation. Lors de la consultation, qui aura lieu ensuite une fois par an, la nécessité de prendre ce traitement précis sera réétudiée, l’idéal étant de trouver une molécule moins dangereuse, tout en étant adaptée à l’état de santé de la patiente.

Si ce n’est pas possible et que le topiramate s’avère incontournable, un formulaire d’accord de soins devra être signé avec le médecin, et présenté en pharmacie lors de la délivrance. Le document comporte toutes les informations sur les risques associés à la prise de topiramate, et insiste sur la nécessité impérative de prendre une contraception hautement efficace tout au long du traitement. Il y est précisé que sous topiramate, un projet de grossesse doit se discuter au préalable avec le ou la neurologue, et qu’en cas de suspicion de grossesse, il faut consulter très rapidement.

Si elle est confirmée et menée à son terme, une surveillance sera mise en place. Tout en sachant que, si les malformations pourront être détectées à l’échographie, les déficits autistiques ou intellectuels ne sont pas repérables avec les moyens d’imagerie actuels.

L’idéal est encore d’éviter au maximum le topiramate chez les filles et les femmes en âge de procréer. Mais l’équation pour celles qui souffrent d’épilepsie et qui souhaitent des enfants devient complexe, puisque deux autres des molécules disponibles dans cette indication, le valproate de sodium (Dépakine et génériques) et la prégabaline (Lyrica et génériques) présentent des risques importants pour l’enfant à naître.